gu903();进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验,即使最简单的品种一般也需要1224月研究过程;因此基本都需要24个月到36个月时间研究。
该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究,不确定因素较多,是否顺利决定了时间的长短。
药物临床前研发,一定要研究透彻,不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补,尽快获批,更有利于将来获批后顺利生产上市。
临床研究之后就是CDE待批临床。
根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查,注册现场核查等,但可能由于补充资料等等事宜,往往时间会超过30天。国家局CDE新药临床试验是90日;获准进入特殊审批程序的品种是80日。
但由于申报品种太多,CDE任务太重,一般申报资料送达CDE后,需排队待审,排队待审时间可短可长。一般情况下,临床批件1年获批是最快的时间,也许会2年、3年,各种情况都有。
接下来,下一个阶段是临床试验。
半年基本指生物等效性试验,适用于仿制药;3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验,关键要找对药物临床研究机构,选择口碑好,经验丰富的临床机构,临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。
接下来就是CDE待批生产。
药品注册管理办法中申报新药生产是150日;获准进入特殊审批程序的品种是120日。该时限为审评时限,也就是说进入CDE开始审评的时限,同CDE待批临床一样,需要排队待审。CDE审评结束后,送国家局审批,批准生产,获国药准字。一般情况,1年能批下来也是最快的时间了。
下一个程序是生产批件的转移。
这个过程企业可控,主要是试生产,申报物价上市等,如需要进行GMP认证工作,基本6个月也能完成。
笼统来说,企业在申报新药时,在立项、临床前研究、临床试验等方面,主要难点在于技术研究和攻关,在一定程度上是可控的。
而资料送国家局之后,从目前审批的时限以及众多报批企业的排队情况来看,漫长的等待期让企业备受煎熬。
因此,一个新药走完所有流程,怎么也得花8年以上的时间,还要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险。
也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上。而走研发创新之路的企业往往最后也成为了业界的翘楚。
听完平俊武的介绍之后,肖遥有点瞠目结舌,他没想到一款新药从立项到上市竟然需要这么长时间,这也太漫长了,这让他有点难以接受。
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