第二百九十二章 进退两难的美国FDA(1 / 2)

s:感谢读者大大“紫竹”送给天堂的打火机,谢谢

2014年1月初,发生在星条旗共和国国内各大连锁超市,部分民用生活必需品涨价现象,并没有立刻引起星条旗政府物价部门的注意与重视。由于涨价的都是小商品,且种类也仅仅是部分范围,所以需要等到星条旗国内定期的物价统计时刻,才会看到相对增幅。但是那时也应该是几个月之后的事情了。

虽然物价这块没有引起重视,但并不代表星条旗政府无事可干。奥巴马政府除了花费大量精力关注全球各大洲事务外,其国内各相关机构的定期报告,也是奥巴马政府的工作重点内容之一。此时,一份fda的报告正搞得他们头疼不已。

星条旗食品和药物管理局foodanddrugadiistration,简称fda。它是星条旗政府在健康与人类服务部dhhs和公共卫生部hs中设立的执行机构之一,其获得星条旗国会即联邦政府授权,专门从事食品和药品管理的最高执法机关。从权威性和影响上看,它是世界上最具权威和影响的国际医疗审核机构,世界上各个公司的药品及食品,只要通过星条旗fda的审核,那它的产品就基本可以卖到全球任何一个国家类似朝鲜国家除外。

fda自身由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成。也就是说它不是类似炎黄药监局那样,由官员主导的、个人偏好影响非常明显严重的集合体。想要通过fda的药品级认证,仅仅是一般的药,就要进行长达7年的试用时间,每天给二三十个人试吃,只有7年后,这些人经检查没有发现任何身体副作用,才会允许药品通过认证并上市销售。并且因为这些人不是无偿的帮助企业试产品,所以7年下来,企业花费的时间和财力经费都很大,这也是为何说fda是全世界最难通过的药品检验原因之一。

本来这样的机构一般是不会给奥巴马出什么难题的,因为经过几十年的有效运作,fda内部拥有一整套相对严谨和科学的审核流程。不过今天是因为fda内部本身观点就发生矛盾,意见不统一,才会造成上报奥巴马政府。至于起因也很简单,那就是炎黄正在临床试验的新药化癌丹与抗艾丸。

由于炎黄政府并没有邀请世界各国及卫生组织,共同参与这两种新药的临床试验工作。所以从官方角度,这两种新药应该仅仅存在于炎黄国内医药,服务于本国炎黄民众。可是由于新药发布会是面向全世界的,所以欧洲、星条旗不少担负的起飞机票花费的癌症晚期患者,抱着万分之一希望和死马当活马医的心理,自行决定赶到了炎黄的几所定点实验肿瘤医院,以人道主义要求和自愿者的身份,申请进行这两种新药的白种人版本与黑种人版本星条旗有黑人公民的人体试验工作。

考虑到牵扯国际影响,几所医院的院长根本不敢擅自决定,只好逐级上报所在省市卫生局,最后各省更是把报告递交到炎黄国务院。在一号首长和宋总理简单商议后,考虑到需要明确药效,好在未来进行“漫天要价”,所以总算是答应了下来,派飞机向各医院空运了少量黑人版和白人版的化癌丹与抗艾丸。

随着治疗时间的推移,国外癌症和艾滋病患者的病况日益好转,癌细胞与艾滋病病毒不但被初步抑制,还有逐步减少的趋势。让前来治疗的癌症和艾滋病晚期患者看到了康复的曙光。这一神奇效果在n派出的跟随记者做了专题报道后,引起星条旗国内一片轰动。许多星条旗国内的癌症和艾滋病患者举行游行,要求政府迅速引进这两种新药,并且把他们纳入到医疗保险目录内。

“总统阁下,根据fda的报告,现在他们那里观点分为两派,而且比较对立。”副总统切尼主要帮助奥巴马分担国内诸多繁杂事务,他介绍道:“fda的医生、微生物学家和药理学家提出,对于这种可以治疗绝症的特效药,等炎黄第一批临床结果出来后,就立刻小批量引进,用于治疗国内生命无多的癌症和艾滋病中晚期病患;但其余律师、统计学家仍然坚持7年的临床实验期,他们坚持认为,只有确定新药确实真实有效、没有毒副作用后,方可正式在国内发售。”

“听说fda内部现在吵得很激烈”国务卿希拉里虽然主管外交,但此时也插言道。

“确实,由于中晚期癌症病人的平均寿命只有3个月到1年半,所以fda医生团体的意愿非常明确,7年的时间足以让许多病患等不到临床实验结束。而律师法学家的观点则坚持原则,他们提出如果此例一开,那么未来其他药品也会利用同样的理由缩短实验周期,从而对国内医药市场和患者生命带来无可挽回的影响和威胁。”切尼答道。

“咳从我本人来讲,我是非常倾向早日引进这两种新药的。”多年耗费脑筋精神,两鬓已经斑驳灰白的奥巴马双手合拢揉搓,大脑中不时回想,星条旗国内黑人阶层大量存在的吸毒、等造成的艾滋病横行现象,答道。

“可是律师他们掌握着条文,由于法律上的限制,我们无法直接让他们遵从我们政府发出的行政命令。”切尼提示道,“另外我还要再提醒大家注意,由于炎黄早期公布的新药的产出比例,黄种人版本、黑种人版本、白种人版本分别是100:10:1,所以未来我们的竞争对手会很多。有消息表明,欧洲不少国家开始和炎黄私下接触,以期能够第一批得到新药供给。”

“我一直认为这种比例是炎黄人特意制造的,其实它根本不存在。”希拉里摇头道。

“也许你说的就是事实。但现在炎黄人掌握了新药的全部生产工艺和配方,他们手里握有全部的好牌。”切尼苦笑道。

“我们在炎黄内部的眼线还有可能获得新药配方或化学方程式吗”希拉里不死心的追问道。

gu903();“很难自从去年炎黄进行最大规模的反腐活动后,我们布置在炎黄的棋子损失率超过95,剩下的都是一些位置不高,无关紧要的小人物。”